L’innovation est moteur de progrès. Lorsqu'il s'agit d'innovation dans le développement de nouveaux médicaments et produits biologiques thérapeutiques, le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA soutient l'industrie pharmaceutique à chaque étape du processus. Grâce à sa compréhension de la science utilisée pour créer de nouveaux produits, des procédures de test et de fabrication, ainsi que des maladies et affections pour lesquelles les nouveaux produits sont conçus, le CDER fournit les conseils scientifiques et réglementaires nécessaires à la mise sur le marché de nouveaux traitements.
La disponibilité de nouveaux médicaments et produits biologiques signifie souvent de nouvelles options de traitement pour les patients et des progrès en matière de soins de santé pour le public américain. C’est pour cette raison que le CDER soutient l’innovation et joue un rôle clé en aidant à faire progresser le développement de nouveaux médicaments.
Chaque année, le CDER homologue une large gamme de nouveaux médicaments et produits biologiques :
1. Certains de ces produits sont de nouveaux produits innovants qui n’ont jamais été utilisés en pratique clinique. Vous trouverez ci-dessous une liste des nouvelles entités moléculaires et des nouveaux produits biologiques thérapeutiques approuvés par le CDER en 2021. Cette liste ne contient pas de vaccins, de produits allergènes, de sang et de produits sanguins, de dérivés du plasma, de produits de thérapie cellulaire et génique, ni d'autres produits approuvés en 2021 par le CDER. le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques.
2. D'autres sont identiques ou liés à des produits précédemment approuvés et entreront en concurrence avec ces produits sur le marché. Voir Drugs@FDA pour plus d'informations sur tous les médicaments et produits biologiques approuvés par le CDER.
Certains médicaments sont classés comme nouvelles entités moléculaires (« NME ») aux fins d'examen par la FDA. Beaucoup de ces produits contiennent des fractions actives qui n’ont pas été approuvées auparavant par la FDA, soit en tant que médicament à ingrédient unique, soit en tant que partie d’un produit combiné ; ces produits fournissent souvent de nouvelles thérapies importantes pour les patients. Certains médicaments sont qualifiés de NME à des fins administratives, mais contiennent néanmoins des fractions actives étroitement liées aux fractions actives des produits précédemment approuvés par la FDA. Par exemple, le CDER classe les produits biologiques soumis dans une demande en vertu de l'article 351 (a) de la loi sur les services de santé publique comme NME aux fins d'examen par la FDA, que l'Agence ait ou non déjà approuvé un fragment actif connexe dans un produit différent. La classification par la FDA d'un médicament comme « NME » à des fins d'examen est distincte de la détermination par la FDA de savoir si un produit médicamenteux est une « nouvelle entité chimique » ou « NCE » au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.