L'innovation est le moteur du progrès.En matière d'innovation dans le développement de nouveaux médicaments et produits thérapeutiques biologiques, le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA soutient l'industrie pharmaceutique à chaque étape du processus.Grâce à sa compréhension de la science utilisée pour créer de nouveaux produits, des procédures de test et de fabrication, ainsi que des maladies et affections que les nouveaux produits sont conçus pour traiter, le CDER fournit des conseils scientifiques et réglementaires nécessaires pour commercialiser de nouvelles thérapies.
La disponibilité de nouveaux médicaments et produits biologiques signifie souvent de nouvelles options de traitement pour les patients et des progrès dans les soins de santé pour le public américain.Pour cette raison, le CDER soutient l'innovation et joue un rôle clé en aidant à faire progresser le développement de nouveaux médicaments.
Chaque année, le CDER homologue une large gamme de nouveaux médicaments et produits biologiques :
1. Certains de ces produits sont de nouveaux produits innovants qui n'ont jamais été utilisés en pratique clinique.Vous trouverez ci-dessous une liste des nouvelles entités moléculaires et des nouveaux produits biologiques thérapeutiques approuvés par le CDER en 2021. Cette liste ne contient pas les vaccins, les produits allergènes, le sang et les produits sanguins, les dérivés plasmatiques, les produits de thérapie cellulaire et génique, ou d'autres produits approuvés en 2021 par le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques.
2. D'autres sont identiques ou liés à des produits précédemment approuvés, et ils concurrenceront ces produits sur le marché.Voir Drugs@FDA pour plus d'informations sur tous les médicaments et produits biologiques approuvés par le CDER.
Certains médicaments sont classés comme nouvelles entités moléculaires ("NME") aux fins d'examen par la FDA.Beaucoup de ces produits contiennent des fractions actives qui n'ont pas été approuvées par la FDA auparavant, soit en tant que médicament à ingrédient unique, soit en tant que partie d'un produit combiné ;ces produits fournissent fréquemment de nouvelles thérapies importantes pour les patients.Certains médicaments sont qualifiés de NME à des fins administratives, mais contiennent néanmoins des fragments actifs étroitement liés aux fragments actifs de produits précédemment approuvés par la FDA.Par exemple, le CDER classe les produits biologiques soumis dans une demande en vertu de l'article 351 (a) de la loi sur les services de santé publique en tant que NME aux fins d'examen par la FDA, que l'Agence ait ou non précédemment approuvé une fraction active associée dans un produit différent.La classification par la FDA d'un médicament en tant que « NME » à des fins d'examen est distincte de la détermination par la FDA de savoir si un produit pharmaceutique est une « nouvelle entité chimique » ou « NCE » au sens de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.