Usine pharmaceutique de Changzhou Ltd.,une filiale de Shanghai Pharmaceutical Holdings, a reçu le certificat d'enregistrement de médicament (certificat n° 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) délivré par la State Drug Administration pourGélules de lénalidomide(Spécification 5mg, 10mg, 25mg), qui a été approuvé pour la production.
Informations de base
Nom du médicament :Gélules de lénalidomide
Forme posologique :Capsule
Spécification:5mg, 10mg, 25mg
Classement des inscriptions :Médicament chimique classe 4
Numéro de lot:Certificat d'État de drogue H20213802, Certificat d'État de drogue H20213803, Certificat d'État de drogue H20213804
Conclusion d'approbation : Répondre aux exigences de l'enregistrement des médicaments, approuvé pour l'enregistrement, a délivré un certificat d'enregistrement des médicaments.
Informations connexes
Lénalidomideest une nouvelle génération de médicament immunomodulateur oral ayant pour fonction d'inhiber la prolifération des cellules tumorales, d'induire l'apoptose et l'immunomodulation des cellules tumorales, principalement utilisé dans le traitement du myélome multiple et du syndrome myélodysplasique (MDS) et d'autres affections.Il est utilisé en association avec la dexaméthasone pour traiter les patients adultes atteints d'un myélome multiple non traité auparavant qui ne sont pas candidats à une greffe.Ce produit est utilisé en association avec la dexaméthasone pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.Ce produit est utilisé en association avec le rituximab pour traiter les patients adultes atteints de lymphome folliculaire (grades 1 à 3a) qui ont déjà reçu un traitement.
Les capsules de lénalidomide ont d'abord été développées par Celgene Biopharmaceuticals et commercialisées aux États-Unis en 2005. En décembre 2019, Changzhou Pharmaceutical Factory a déposé une demande d'enregistrement et de commercialisation auprès de la State Drug Administration pour le médicament, qui a été acceptée.
Les données de Minene.com montrent que les ventes nationales de gélules de nalidomide en 2020 seront d'environ 1,025 milliard de RMB.
Selon les politiques nationales pertinentes, les variétés de médicaments génériques approuvées selon la nouvelle classification d'enregistrement recevront un soutien accru dans des domaines tels que le paiement de l'assurance médicale et l'approvisionnement des établissements médicaux.Par conséquent, la production approuvée deUsine pharmaceutique de Changzhou's lénalidomidecapsule est propice à l'expansion de sa part de marché dans le domaine du traitement des tumeurs hématologiques et à l'amélioration de sa compétitivité sur le marché, ainsi qu'à l'accumulation d'une expérience précieuse pour les produits ultérieurs de la société afin de mener à bien le développement de médicaments génériques et le dépôt d'enregistrement.