Usine pharmaceutique Ltd. de Changzhou,une filiale de Shanghai Pharmaceutical Holdings, a reçu le certificat d'enregistrement de médicament (certificat n° 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) délivré par la State Drug Administration pourGélules de lénalidomide(Spécification 5 mg, 10 mg, 25 mg), dont la production a été approuvée.
Informations de base
Nom du médicament :Gélules de lénalidomide
Forme posologique :Capsule
Spécification:5 mg, 10 mg, 25 mg
Classement d'inscription :Médicament chimique classe 4
Numéro de lot :Certificat d'État de médicament H20213802, Certificat d'État de médicament H20213803, Certificat d'État de médicament H20213804
Conclusion d'approbation : Répondre aux exigences d'enregistrement du médicament, approuvé pour l'enregistrement, délivré un certificat d'enregistrement du médicament.
Informations associées
Lénalidomideest une nouvelle génération de médicament immunomodulateur oral ayant pour fonction d'inhiber la prolifération des cellules tumorales, d'induire l'apoptose et l'immunomodulation des cellules tumorales, principalement utilisé dans le traitement du myélome multiple et du syndrome myélodysplasique (SMD) et d'autres affections. Il est utilisé en association avec la dexaméthasone pour traiter les patients adultes atteints d'un myélome multiple non traité auparavant et qui ne sont pas candidats à une transplantation. Ce produit est utilisé en association avec la dexaméthasone pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. Ce produit est utilisé en association avec le rituximab pour traiter les patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (grades 1 à 3a) qui ont déjà reçu un traitement.
Les capsules de lénalidomide ont été développées pour la première fois par Celgene Biopharmaceuticals et commercialisées aux États-Unis en 2005. En décembre 2019, l'usine pharmaceutique de Changzhou a déposé une demande d'enregistrement et de commercialisation du médicament auprès de la State Drug Administration, qui a été acceptée.
Les données de Minene.com montrent que les ventes nationales de capsules de Nalidomide en 2020 s'élèveront à environ 1,025 milliard de RMB.
Selon les politiques nationales pertinentes, les variétés de médicaments génériques approuvées selon la nouvelle classification d'enregistrement bénéficieront d'un soutien accru dans des domaines tels que le paiement de l'assurance médicale et l'approvisionnement des établissements médicaux. Par conséquent, la production approuvée deUsine pharmaceutique de Changzhou's lénalidomidecapsule est propice à l'expansion de sa part de marché dans le domaine du traitement des tumeurs hématologiques et à l'amélioration de sa compétitivité sur le marché, ainsi qu'à l'accumulation d'une expérience précieuse pour les produits ultérieurs de la société afin de mener à bien le développement de médicaments génériques et le dépôt d'enregistrement.