La pandémie mondiale de COVID-19 a modifié l’orientation vers la prévention épidémique et le contrôle de l’infection dans toutes les régions du monde. L'OMS ne ménage aucun effort pour appeler toutes les nations à renforcer leur unité et leur coopération pour lutter contre la propagation de la maladie épidémique. Le monde scientifique recherche depuis des semaines un vaccin contre le coronavirus, tout en poursuivant ses investigations sur la manière de traiter les patients. Cette approche mondiale a considérablement accéléré le développement de médicaments thérapeutiques pour le traitement de l’infection au COVID-19, l’objectif étant d’améliorer le taux de guérison et de réduire le nombre de décès comme priorité absolue.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. est l'une des principales sociétés de fabrication de produits pharmaceutiques en Chine. Au cours des essais cliniques menés au début de l'épidémie en Chine, le médicament OSD FAVIPIRAVIR de HISUN a montré des effets positifs dans le traitement des patients et une bonne efficacité clinique sans effets secondaires significatifs. L'agent antiviral FAVIPIRAVIR, initialement développé pour le traitement de la grippe, a déjà été approuvé pour la fabrication et la commercialisation au Japon en mars 2014 sous le nom commercial AVIGAN. Les essais cliniques menés à Shenzhen et à Wuhan ont montré que FAVIPIRAVIR peut contribuer à raccourcir le temps de guérison des cas d'infection au COVID-19 légers et moyennement sévères. En outre, un effet positif consistant à raccourcir la durée de la fièvre chez les patients infectés a été observé. La CFDA de la Chinese Food and Drug Administration a officiellement approuvé FAVIPIRAVIR le 15 février 2020. En tant que premier médicament potentiellement efficace dans le traitement du COVID-19 approuvé par la CFDA pendant l'épidémie, le médicament est recommandé pour les programmes de traitement guidés dans Chine. Même s’il n’est pas formellement approuvé par les autorités sanitaires en Europe ou aux États-Unis, et en l’absence d’un vaccin efficace et largement utilisé pour traiter le COVID-19 partout dans le monde, des pays comme l’Italie ont également décidé d’approuver l’utilisation de ce médicament.

Au milieu de la situation épidémique, la mise en place de la production de masse est devenue une course contre la montre après l'approbation formelle du CFDA. Les délais de mise sur le marché étant essentiels, HISUN et les autorités concernées ont lancé des efforts communs afin d'assurer la production de FAVIPIRAVIR avec la qualité et la sécurité requises du médicament. Un groupe de travail unique et d'élite composé d'autorités locales de surveillance du marché, d'inspecteurs BPF et d'experts HISUN a été formé pour suivre et superviser l'ensemble du processus de production du premier lot de comprimés FAVIPIRAVIR, depuis les matières premières jusqu'au médicament fini.

L’équipe du groupe de travail a travaillé 24 heures sur 24 pour guider la production standard du médicament. Les experts pharmaceutiques d'Hisun ont travaillé en étroite collaboration avec les superviseurs pharmaceutiques 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, alors que de nombreux défis ont dû encore être surmontés, tels que la limitation du contrôle de la circulation liée au contrôle de l'épidémie et le manque de personnel. Après le démarrage initial de la production le 16 février, les 22 premiers cartons de transport de FAVIPIRAVIR ont été terminés le 18 février, destinés aux hôpitaux de Wuhan et contribuant au traitement du COVID-19 dans l'épicentre chinois de l'épidémie.

Selon Li Yue, chef du département des sciences médicales et directeur général, Zhejiang Hisun Pharmaceutical a fourni un soutien médicamenteux à de nombreux pays après la propagation de la pandémie mondiale, coordonné par le mécanisme conjoint de prévention et de contrôle du Conseil d'État chinois. en peu de temps, HISUN a obtenu une grande reconnaissance de la part de la République populaire de Chine. Conseil d'État.
Après les formidables résultats initiaux, il est devenu évident que la production réelle de FAVIPIRAVIR aurait été bien trop faible pour couvrir la demande locale et mondiale de traitements pour les patients atteints du COVID-19. Avec la série 8 P et une machine 102i Lab dans ses usines OSD, HISUN est déjà très satisfait et familier avec la technologie Fette Compacting. Dans le but d'augmenter sa production et d'améliorer son efficacité dans les plus brefs délais, HISUN a contacté Fette Compacting China pour une solution adaptée avec une mise en œuvre rapide. La tâche difficile consistait à fournir une nouvelle presse à comprimés P2020 Fette Compacting supplémentaire pour la production de comprimés FAVIRIPAVIR avec SAT dans un délai d'un mois.
Pour l’équipe de direction de Fette Compacting China, il ne faisait aucun doute que le défi devait être relevé, compte tenu de l’objectif plus élevé dans la situation épidémique critique. Même dans des conditions normales, c’est presque une « mission impossible ». De plus, à l’heure actuelle, tout est loin d’être normal :

Fette Compacting China venait de reprendre ses opérations après 25 jours, le 18 février 2020, de lutte contre l'épidémie liée à la suspension du travail à l'échelle de la Chine. Bien qu'elle ait démarré avec succès ses opérations dans le cadre de mesures strictes de prévention et de contrôle de l'épidémie, la chaîne d'approvisionnement locale n'était toujours pas pleinement fonctionnelle. Les restrictions de voyage à l'intérieur des terres étaient toujours en vigueur, nécessitant des communications à distance et un service d'urgence client. Le transport entrant pour l'importation de pièces cruciales pour la production de machines en provenance d'Allemagne a été sérieusement perturbé par des capacités de fret aérien considérablement réduites et par la suspension du transport ferroviaire.

Après une analyse holistique rapide de toutes les options et de la disponibilité des pièces de production, l'équipe de direction de Fette Compacting China a défini la demande d'Hisun Pharmaceutical comme priorité absolue. Le 23 mars 2020, l'engagement a été pris envers HISUN de livrer la nouvelle machine P 2020 dans les plus brefs délais, par tous les moyens.

L'état de production de la machine a été surveillé 24h/24 et 7j/7, mettant en place le principe de suivi « individuel » de l'état de production, des améliorations de la capacité de production et de l'efficacité opérationnelle. L'accent a été mis sur le respect de délais serrés, tout en maintenant une qualité élevée dans la production des machines.
Grâce à des mesures globales et à une surveillance étroite, le temps de production normal d'une nouvelle presse à comprimés P2020 de 3 à 4 mois a été réduit à seulement 2 semaines, entièrement pris en charge par tous les départements et ressources de Fette Compacting China. Le prochain obstacle à surmonter était les politiques de prévention des épidémies et les restrictions de voyage qui étaient encore en vigueur à cette époque, empêchant les représentants des clients d'inspecter la machine dans le centre de compétence de Fette Compacting China avant la livraison, comme d'habitude. Dans cette situation, le FAT a été observé via le service d’acceptation vidéo en ligne par l’équipe d’inspection HISUN. Ainsi, tous les tests et réglages de la presse à comprimés et des unités périphériques ont été exécutés en stricte conformité avec la norme FAT et les exigences particulières personnalisées du client, de manière très efficace.
Après la retouche et le nettoyage standard de la machine, toutes les pièces ont été désinfectées et emballées selon les normes élevées que Fette Compacting respecte pour garantir une protection maximale de la santé et de la sécurité dans le cadre de la prévention et du contrôle des épidémies, y compris la documentation de toutes les étapes.
Entre-temps, les restrictions sur les déplacements publics ont été partiellement assouplies en raison de la situation de développement épidémique stabilisée dans les provinces voisines du Jiangsu et du Zhejiang. Dès l'arrivée de la machine à l'usine HISUN de Taizhou (province du Zhejiang), les ingénieurs Fette Compacting se sont précipités sur le site pour installer la nouvelle P2020 dans la salle des presses nouvellement reconstruite le 3 avril.^rd2020. Une fois les travaux de construction résiduels dans la zone de pressage des comprimés de l'usine HISUN terminés, l'équipe du service client de Fette Compacting China a démarré le service de haute qualité requis pour le débogage, les tests et le démarrage du nouveau P2020 le 18 avril 2020. Le 20 avril 2020, le SAT et toutes les formations pour la nouvelle presse à comprimés avec tous les périphériques ont été entièrement réalisés selon les exigences de HISUN. Cela a permis au client d'exécuter la qualification de production (PQ) restante à temps, pour démarrer la production commerciale des comprimés FAVIPIRAVIR sur le P2020 nouvellement livré en avril 2020 encore.

À partir de la négociation de la commande de la machine de compactage de comprimés P2020 le 23 mars^rd, 2020, il a fallu moins d'un mois pour terminer la production de la machine, la livraison, le SAT et la formation de la nouvelle presse à comprimés P2020 et de tous les équipements périphériques pour la production de FAVIPIRAVIR dans l'usine pharmaceutique HISUN.

Il s’agit certainement d’un cas particulier à une époque très particulière de la pandémie mondiale de COVID-19. Mais cela peut servir d’excellent exemple de la manière dont une orientation client élevée, un esprit commun et une coopération étroite entre toutes les parties peuvent surmonter même les plus grands défis ! En outre, toutes les personnes impliquées dans le projet ont été très motivées par ce succès remarquable et par leur contribution à la bataille pour vaincre le COVID-19.