Remdésivir

Brève description :

Nom de l'API Indication Innovateur Date d'expiration du brevet (États-Unis)
Remdésivir Antiviraux (Ebola, Covid-19) Galaad  

 


Détail du produit

Mots clés du produit

DÉTAIL DU PRODUIT

Le remdesivir est un médicament antiviral qui cible une gamme de virus. Il a été initialement développé il y a plus de dix ans pour traiter l’hépatite C et un virus semblable au rhume appelé virus respiratoire syncytial (VRS). Le remdesivir n’était un traitement efficace contre aucune de ces maladies. Mais cela s’est révélé prometteur contre d’autres virus.

Les chercheurs ont testé le remdesivir lors d’essais cliniques lors de l’épidémie d’Ebola. D’autres médicaments expérimentaux ont mieux fonctionné, mais ils se sont révélés sans danger pour les patients. Des études sur des cellules et des animaux suggèrent que le remdesivir était efficace contre les virus de la famille des coronavirus, tels que le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS).

Le Remdesivir agit en interrompant la production du virus. Les coronavirus ont des génomes constitués d’acide ribonucléique (ARN). Le remdesivir interfère avec l’une des enzymes clés dont le virus a besoin pour répliquer l’ARN. Cela empêche le virus de se multiplier.

Les chercheurs ont commencé un essai randomisé et contrôlé de l’antiviral en février 2020 pour vérifier si le remdesivir pouvait être utilisé pour traiter le SRAS-CoV-2, le coronavirus responsable du COVID-19. D'ici avril,premiers résultatsa indiqué que le remdesivir accélérait la guérison des patients hospitalisés atteints d’une forme grave de COVID-19. Il est devenu le premier médicament à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter les personnes hospitalisées pour le COVID-19.

Les chercheurs ont maintenant terminé l’essai, connu sous le nom d’essai de traitement adaptatif COVID-19 (ACTT-1). L'étude a été financée par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID). Le rapport final est paru dans leJournal de médecine de la Nouvelle-Angleterrele 8 octobre 2020.

CERTIFICAT

2018 BPF-2
原料药GMP证书201811(captopril, thalidomide, etc.)
BPF-de-PMDA-à-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Lettre-201901

GESTION DE LA QUALITÉ

Gestion de la qualité1

Proposition18Projets d'évaluation de la cohérence de la qualité qui ont été approuvés4, et6les projets sont en cours d’approbation.

Gestion de la qualité2

Un système international avancé de gestion de la qualité a jeté des bases solides pour les ventes.

Gestion de la qualité3

La supervision de la qualité s'étend tout au long du cycle de vie du produit pour garantir la qualité et l'effet thérapeutique.

Gestion de la qualité4

L’équipe professionnelle des affaires réglementaires répond aux exigences de qualité lors de la demande et de l’enregistrement.

GESTION DE LA PRODUCTION

cpf5
cpf6

Ligne d'emballage en bouteille Korea Countec

cpf7
cpf8

Ligne d'emballage en bouteille CVC de Taiwan

cpf9
cpf10

Ligne d'emballage de carton CAM Italie

cpf11

Machine de compactage allemande Fette

cpf12

Détecteur de comprimés Viswill du Japon

cpf14-1

Salle de contrôle DCS

PARTENAIRE

Coopération internationale
Coopération internationale
Coopération nationale
Coopération nationale

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