Dichlorhydrate de Daclatasvir

Brève description:

Nom de l'API Indication spécification DMF américain DMF UE CÈPE
Dichlorhydrate de Daclatasvir VHC En interne    


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LES DÉTAILS DU PRODUIT

La description

Le dichlorhydrate de daclatasvir (dichlorhydrate BMS-790052) est un médicament puissant et actif par voie orale.Protéine NS5A du VHCinhibiteur avecEC50s plage de 21h à 24h pourplusieurs génotypes de réplicons du VHC.Le dichlorhydrate de daclatasvir est également unpolypeptide de transport d'anions organiques 1B (OATP1B)etOATP1B3inhibiteur avecIC50s de 1,5 µM et 3,27 µM, respectivement.

IC50& Cible

CE50 : 50 pM (VHC réplicon génotype 1a), 21 pM (VHC réplicon génotype 1b), 71 pM (VHC réplicon génotype 2a), 146 pM (VHC réplicon génotype 3a), 12 pM (VHC réplicon génotype 4a) et 33 pM ( Réplicon du VHC de génotype 5a)[1]
Kd : 8 nM (NS5A33-202) et 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50 : 1,5 µM (OATP1B) et 3,27 µM (OATP1B3)[3]

In vitro

Daclatasvir (BMS-790052) démontre une puissante activité inhibitrice vis-à-vis de tous les génotypes testés, avec EC50valeurs allant de 21 h à 146 h.Le daclatasvir inhibe le réplicon du VHC de génotype 1a, 1b, 2a, 3a, 4a et 5a avec EC50valeurs de 50 h, 21 h, 71 h, 146 h, 12 h et 33 h, respectivement.Le daclatasvir est un puissant inhibiteur du virus infectieux JFH-1 de génotype 2a qui se réplique en culture cellulaire (EC50=28h)[1].Daclatasvir (BMS-790052) se lie étroitement à NS5A33-202 et NS5A26-202 avec Kds de 8 nM et 210 nM, respectivement[2].

Espace de rangement

Poudre

-20°C

3 années
 

4°C

2 ans
En solvant

-80°C

6 mois
 

-20°C

1 mois


Essai clinique

Numéro NCT Parrainer État Date de début

Phase

NCT03369327 Université des sciences médicales de Téhéran|Société pharmaceutique RojanPharma Infection par le virus de l'hépatite C, réponse au traitement du|virus de l'immunodéficience humaine 1er janvier 2017

Phase 3

NCT03485846 R-Pharm|Almedis Hépatite C chronique de génotype 1b 27 novembre 2017

Phase 2

NCT01016912 Bristol Myers Squibb Infection à l'hépatite C décembre 2009

Phase 2

NCT01629732 Bristol Myers Squibb Virus de l'hépatite C mars 2013

Phase 2

NCT01497834 Bristol Myers Squibb Hépatite C janvier 2012

Phase 3

NCT01973049 Bristol Myers Squibb Hépatite C Décembre 2013

Phase 3

NCT00663208 Bristol Myers Squibb Hépatite C chronique Mai 2008

Phase 2

NCT02576314 Centre de recherche sur l'humanité et la santé | Hôpital 302 de Pékin Infection chronique par l'hépatite C Mai 2015

Phase 3

NCT02756936 Véritable centre de recherche, Égypte|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Sain Février 2016

La phase 1

NCT02771405 Institut national de recherche en hépatologie et médecine tropicale|Université du Caire Hépatite C chronique|Carcinome hépatocellulaire mars 2016

Phase 3

NCT03706898 virion Infection par le VIH-1|Insuffisance hépatique 1 octobre 2018

La phase 1

NCT02319031 Bristol Myers Squibb Hépatite C Février 2015

Phase 3

NCT02124044 National Institutes of Health Clinical Center (CC) | Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) | Bristol-Myers Squibb VIH-VHC Février 2014

Phase 2

NCT02551861 Bristol Myers Squibb Hépatite C Décembre 2015

Phase 2

NCT00859053 Bristol Myers Squibb Insuffisance hépatique mars 2009

La phase 1

NCT01257204 Bristol Myers Squibb Virus de l'hépatite C Décembre 2010

Phase 2

NCT03063879 Université des sciences médicales de Téhéran|Université des sciences médicales d'Ahvaz Jundishapur|Université des sciences médicales de Shiraz|Université des sciences médicales de Hamadan Hépatite C chronique|Insuffisance rénale chronique 1 avril 2017

Phase 4

NCT01017575 Bristol Myers Squibb Infection à l'hépatite C décembre 2009

Phase 2

NCT02865369 Sang Gyune Kim | Hôpital Boramae de l'Université nationale de Séoul | Hôpital Severance | Hôpital universitaire Inha | Université de Corée | Centre médical Gil de l'Université Gachon | Hôpital universitaire Hanyang de Séoul | Hôpital Mokdong de l'Université Ewha Womans | Bristol-Myers Squibb | Hôpital universitaire Soonchunhyang Hépatite C chronique Septembre 2016

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Hépatite C chronique 29 mars 2019

Phase 2|Phase 3

NCT03487848 Bristol Myers Squibb Hépatite C|Hépatite chronique 18 mai 2018

Phase 2

NCT00904059 Bristol Myers Squibb Hépatite C mai 2009

La phase 1

NCT02107365 Institut national de la santé et de la recherche médicale-Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Infection par le virus de l'hépatite C de génotype 4 Novembre 2013

Phase 2

NCT02397395 Janssen R&D Irlande Insuffisance rénale|insuffisance rénale terminale Mai 2015

Phase 2

NCT03169348 Université d'Assiout Hépatite C 1 novembre 2017

N'est pas applicable

NCT02323594 Bristol Myers Squibb Infection à l'hépatite C Décembre 2014

La phase 1

NCT03537196 Institut national de la santé et de la recherche médicale-Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (Inserm-ANRS) Hépatite C|Consommation de drogues|Hépatite C virale 13 novembre 2018

Phase 4

NCT02103569 Bristol Myers Squibb Hépatite C avril 2014

La phase 1

NCT02772744 Université de Zagazig|Université du Caire Hépatite C 1 novembre 2017

NCT01718158 Bristol Myers Squibb Hépatite C janvier 2013

Phase 3

NCT02496078 Bristol Myers Squibb Hépatite C Août 2015

Phase 3

NCT01425970 Bristol Myers Squibb Hépatite C Mai 2012

Phase 2

NCT01471574 Bristol Myers Squibb Hépatite C, génotype 1 Décembre 2011

Phase 3

NCT01573351 Bristol Myers Squibb Virus de l'hépatite C Mai 2012

Phase 3

NCT01938625 Janssen R&D Irlande Hépatite C chronique 12 décembre 2013

Phase 2

NCT01492426 Bristol Myers Squibb Hépatite C janvier 2012

Phase 3

NCT03480932 École de santé publique Johns Hopkins Bloomberg | Institut national sur l'abus des drogues (NIDA) | Centre YR Gaitonde pour la recherche et l'éducation sur le sida Hépatite C chronique 2 février 2018

Phase 2|Phase 3

NCT03163849 Université d'Assiout Hépatite chronique c 1er septembre 2019

Phase 3

NCT01581203 Bristol Myers Squibb Virus de l'hépatite C Mai 2012

Phase 3

NCT01492504 Bristol Myers Squibb Hépatite C 7 février 2012

NCT03686722 Mohamed Raslan|Université Ain Shams|Centre de recherche sur les médicaments, Le Caire, Égypte Diabète sucré de type 2|Hépatite C|Interactions médicamenteuses 9 septembre 2017

La phase 1

NCT02262728 Recherche et développement Janssen, LLC Hépatite C chronique 30 septembre 2014

Phase 2

NCT02349048 Recherche et développement Janssen, LLC Virus de l'hépatite C janvier 2015

Phase 2

NCT03882307 Université d'Assiout Hépatite C chronique Mai 2020

Première phase 1

NCT02758509 Parc de Salut Mar Hépatite C chronique|Cirrhose 1er janvier 2010

NCT01795911 Bristol Myers Squibb Hépatite C mars 2013

Phase 2

NCT03549832 Université Assiout|Université Sohag|Université South Valley Co-infection par le VHC 1er janvier 2018

N'est pas applicable

NCT02161939 Bristol Myers Squibb Hépatite C chronique  

NCT01309932 Bristol Myers Squibb Hépatite C mars 2011

Phase 2

NCT01995266 Bristol Myers Squibb Hépatite C 28 février 2014

Phase 3

NCT02640157 AbbVie Hépatite C chronique|Virus de l'hépatite C|Virus de l'hépatite C de génotype 3 Décembre 2015

Phase 3

NCT02032875 Bristol Myers Squibb Hépatite C mars 2014

Phase 3

NCT02624063 Université fédérale de São Paulo Hépatite C chronique Décembre 2015

Phase 4

NCT00546715 Bristol Myers Squibb Hépatite C chronique novembre 2007

Phase 1|Phase 2

NCT01718145 Bristol Myers Squibb Infection par le virus de l'hépatite C novembre 2012

Phase 3

NCT01616524 Bristol Myers Squibb Virus de l'hépatite C (VHC) juillet 2012

Phase 3

NCT02032901 Bristol Myers Squibb Hépatite C Janvier 2014

Phase 3

NCT03540212 Université Aïn Shams Infection chronique par le VHC 10 décembre 2017

Phase 2|Phase 3

NCT02097966 Bristol Myers Squibb Hépatite C chronique  

NCT02596880 Université des sciences médicales de Téhéran Hépatite C|Cirrhose Septembre 2015

Phase 3

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. Hépatite C|Hépatite C chronique|Hépatite C chronique|Infection par le virus de l'hépatite C|Infection par le VHC 20 juin 2019

Phase 2

NCT02992457 Université Tanta Hépatite C janvier 2015

Phase 4

NCT03547895 Université Zagazig Cirrhose décompensée 1 juin 2015

N'est pas applicable

NCT03004625 Université médicale de Kaohsiung Hôpital Chung-Ho Memorial|Hôpital Chang Gung Memorial|Hôpital universitaire national de Taiwan|Hôpital général des vétérans de Taipei, Taïwan|Hôpital universitaire médical de Chine|Hôpital universitaire national Cheng-Kung Hépatite C novembre 2016

Phase 3

NCT01051414 Bristol Myers Squibb Infection à l'hépatite C avril 2010

Phase 2

NCT02309450 Institut national de la santé et de la recherche médicale-Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Infection par le virus de l'hépatite C de génotype 4 Décembre 2014

Phase 2

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC Virus de l'hépatite C juillet 2012

Phase 2

NCT03186313 Hôpital égyptien du foie | Hôpital Wadi El Nil Hépatite C Septembre 2016

Phase 3

NCT03063723 Troisième hôpital affilié, Université Sun Yat-Sen Hépatite C chronique (trouble) 1er janvier 2016

NCT00983957 Bristol Myers Squibb Hépatite C chronique Octobre 2009

La phase 1

NCT01725542 Institut national de la santé et de la recherche médicale-Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Co-infection VHC-VIH Décembre 2012

Phase 2

NCT02282709 Fondation pour la recherche sur le foie Hépatite C chronique Février 2014

Phase 3

NCT02032888 Bristol Myers Squibb Hépatite C Février 2014

Phase 3

NCT03247296 Université MTI Hépatite C 28 février 2017

NCT01389323 Bristol Myers Squibb Hépatite C Septembre 2011

Phase 3

NCT02556086 Bristol Myers Squibb Hépatite C Décembre 2015

Phase 2

NCT01741545 Bristol Myers Squibb Virus de l'hépatite C 31 mars 2013

Phase 3

NCT01866930 Bristol Myers Squibb Infection chronique par l'hépatite C 11 Juillet 2013

Phase 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International SA Hépatite C chronique janvier 2015

Phase 2

NCT01797848 Bristol Myers Squibb Hépatite C juin 2014

Phase 3

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah | Université Assiout Hépatite C Juin 2017

NCT02159352 Bristol Myers Squibb Hépatite C juin 2014

La phase 1

NCT01125189 Bristol Myers Squibb Virus de l'hépatite C juillet 2010

Phase 2

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Interactions médicamenteuses 19 novembre 2018

La phase 1

NCT01012895 Bristol Myers Squibb Hépatite C chronique décembre 2009

Phase 2

NCT02565888 Université Radboud Hépatite C|VIH novembre 2015

La phase 1

NCT02555943 Centre de recherche sur l'humanité et la santé | Hôpital 302 de Pékin | Hôpital Nanfang de l'Université médicale du Sud Infection chronique par l'hépatite C|Co-infection par le VHB|Réactivation de l'hépatite B Février 2015

Phase 2|Phase 3

NCT02304159 Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF | Centre de recherche de Californie du Sud Hépatite C|Cirrhose janvier 2015

Phase 4

NCT02580474 Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Hôpital universitaire Soonchunhyang|Université Dankook|Hôpital universitaire national de Chungnam|Hôpital universitaire Konyang|Hôpital universitaire Eulji|Hôpital Saint Vincent, Corée|Hôpital universitaire Konkuk|Hôpital Cheongju St. Mary, Cheongju , Corée|Hôpital Severance|Hôpital universitaire Guro de Corée|Hôpital général Eulji|Université catholique de Corée Hépatite C Février 2016

Phase 4

NCT02104843 Bristol Myers Squibb Hépatite C avril 2014

La phase 1

NCT01428063 Bristol Myers Squibb Infection par le virus de l'hépatite C Septembre 2011

Phase 2

NCT02123654 Bristol Myers Squibb Infection par le virus de l'hépatite C avril 2014

Phase 3

NCT02565862 Université Radboud Hépatite C|Diabète sucré|Résistance à l'insuline janvier 2016

La phase 1

NCT04211844 Université Aïn Shams Hépatite C chronique 1 octobre 2019

NCT00874770 Bristol Myers Squibb Infection à l'hépatite C juin 2009

Phase 2

NCT03883698 Institut de troisième cycle des sciences médicales Sanjay Gandhi Insuffisance rénale chronique|Hépatite C 15 mars 2019

Phase 3

NCT01448044 Bristol Myers Squibb Hépatite C Décembre 2011

Phase 3

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Hépatite C chronique juin 2011

Phase 2

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Incorporé Hépatite C chronique|CHC|VHC|Hépatite C Juin 2013

Phase 2

NCT02762448 Hôpital municipal de Tainan Hépatite C juillet 2016

NCT02473211 Centre de recherche sur l'humanité et la santé | Hôpital 302 de Pékin Infection chronique par l'hépatite C janvier 2015

Phase 2|Phase 3

NCT01455090 Bristol Myers Squibb Hépatite C chronique 30 novembre 2011

Phase 2

NCT03490097 Université Aïn Shams Hépatite chronique c|Syndrome métabolique 1 décembre 2017

Phase 2|Phase 3

NCT01170962 Bristol Myers Squibb Virus de l'hépatite C août 2010

Phase 2

NCT02333292 Hôpital universitaire de Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Hospital General Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinique Universidad de Navarra, Universidad de Navarre|Hôpital Clinico Universitario San Cecilio|Hôpital Universitaire La Fe|Hôpital General Universitario de Valencia|Hôpital Universitario Infanta Leonor|Hôpital Universitario de Gran Canaria|Hôpital General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Hôpital Regional Universitario Carlos Haya|Hôpital Virgen de la Luz|Hôpital général universitaire de Castellón|Hôpital Parc Taulí, Sabadell Infection chronique par l'hépatite C Décembre 2014

NCT03200184 Université des sciences médicales de Téhéran Hépatite C 1er septembre 2016

Phase 4

NCT03188276 Troisième hôpital affilié, Université Sun Yat-Sen Hépatite C chronique 1 février 2016

Première phase 1

NCT01830205 Bristol Myers Squibb Hépatite C Septembre 2012

La phase 1

 

CERTIFICAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTION DE LA QUALITÉ

Quality management1

Proposition18Projets d'évaluation de la cohérence de la qualité qui ont approuvé4, et6les projets sont en cours d'approbation.

Quality management2

Le système international avancé de gestion de la qualité a jeté des bases solides pour les ventes.

Quality management3

La surveillance de la qualité couvre tout le cycle de vie du produit pour garantir la qualité et l'effet thérapeutique.

Quality management4

L'équipe des affaires réglementaires professionnelles prend en charge les exigences de qualité lors de la demande et de l'enregistrement.

GESTION DE LA PRODUCTION

cpf5
cpf6

Ligne d'emballage en bouteille Korea Countec

cpf7
cpf8

Ligne d'emballage en bouteille Taiwan CVC

cpf9
cpf10

Italie Ligne d'emballage de panneaux CAM

cpf11

Machine de compactage Fette allemande

cpf12

Japon Viswill Tablet Détecteur

cpf14-1

Salle de contrôle DCS

PARTENAIRE

Coopération internationale
International cooperation
Coopération nationale
Domestic cooperation

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