Dichlorhydrate de Daclatasvir
La description
Le dichlorhydrate de daclatasvir (dichlorhydrate BMS-790052) est un médicament puissant et actif par voie orale.Protéine NS5A du VHCinhibiteur avecEC50s plage de 21h à 24h pourplusieurs génotypes de réplicons du VHC.Le dichlorhydrate de daclatasvir est également unpolypeptide de transport d'anions organiques 1B (OATP1B)etOATP1B3inhibiteur avecIC50s de 1,5 µM et 3,27 µM, respectivement.
IC50& Cible
CE50 : 50 pM (VHC réplicon génotype 1a), 21 pM (VHC réplicon génotype 1b), 71 pM (VHC réplicon génotype 2a), 146 pM (VHC réplicon génotype 3a), 12 pM (VHC réplicon génotype 4a) et 33 pM ( Réplicon du VHC de génotype 5a)[1]
Kd : 8 nM (NS5A33-202) et 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50 : 1,5 µM (OATP1B) et 3,27 µM (OATP1B3)[3]
In vitro
Daclatasvir (BMS-790052) démontre une puissante activité inhibitrice vis-à-vis de tous les génotypes testés, avec EC50valeurs allant de 21 h à 146 h.Le daclatasvir inhibe le réplicon du VHC de génotype 1a, 1b, 2a, 3a, 4a et 5a avec EC50valeurs de 50 h, 21 h, 71 h, 146 h, 12 h et 33 h, respectivement.Le daclatasvir est un puissant inhibiteur du virus infectieux JFH-1 de génotype 2a qui se réplique en culture cellulaire (EC50=28h)[1].Daclatasvir (BMS-790052) se lie étroitement à NS5A33-202 et NS5A26-202 avec Kds de 8 nM et 210 nM, respectivement[2].
Espace de rangement
Poudre | -20°C | 3 années |
4°C | 2 ans | |
En solvant | -80°C | 6 mois |
-20°C | 1 mois |
Essai clinique
Numéro NCT | Parrainer | État | Date de début | Phase |
NCT03369327 | Université des sciences médicales de Téhéran|Société pharmaceutique RojanPharma | Infection par le virus de l'hépatite C, réponse au traitement du|virus de l'immunodéficience humaine | 1er janvier 2017 | Phase 3 |
NCT03485846 | R-Pharm|Almedis | Hépatite C chronique de génotype 1b | 27 novembre 2017 | Phase 2 |
NCT01016912 | Bristol Myers Squibb | Infection à l'hépatite C | décembre 2009 | Phase 2 |
NCT01629732 | Bristol Myers Squibb | Virus de l'hépatite C | mars 2013 | Phase 2 |
NCT01497834 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | janvier 2012 | Phase 3 |
NCT01973049 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | Décembre 2013 | Phase 3 |
NCT00663208 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C chronique | Mai 2008 | Phase 2 |
NCT02576314 | Centre de recherche sur l'humanité et la santé | Hôpital 302 de Pékin | Infection chronique par l'hépatite C | Mai 2015 | Phase 3 |
NCT02756936 | Véritable centre de recherche, Égypte|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries | Sain | Février 2016 | La phase 1 |
NCT02771405 | Institut national de recherche en hépatologie et médecine tropicale|Université du Caire | Hépatite C chronique|Carcinome hépatocellulaire | mars 2016 | Phase 3 |
NCT03706898 | virion | Infection par le VIH-1|Insuffisance hépatique | 1 octobre 2018 | La phase 1 |
NCT02319031 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | Février 2015 | Phase 3 |
NCT02124044 | National Institutes of Health Clinical Center (CC) | Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) | Bristol-Myers Squibb | VIH-VHC | Février 2014 | Phase 2 |
NCT02551861 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | Décembre 2015 | Phase 2 |
NCT00859053 | Bristol Myers Squibb | Insuffisance hépatique | mars 2009 | La phase 1 |
NCT01257204 | Bristol Myers Squibb | Virus de l'hépatite C | Décembre 2010 | Phase 2 |
NCT03063879 | Université des sciences médicales de Téhéran|Université des sciences médicales d'Ahvaz Jundishapur|Université des sciences médicales de Shiraz|Université des sciences médicales de Hamadan | Hépatite C chronique|Insuffisance rénale chronique | 1 avril 2017 | Phase 4 |
NCT01017575 | Bristol Myers Squibb | Infection à l'hépatite C | décembre 2009 | Phase 2 |
NCT02865369 | Sang Gyune Kim | Hôpital Boramae de l'Université nationale de Séoul | Hôpital Severance | Hôpital universitaire Inha | Université de Corée | Centre médical Gil de l'Université Gachon | Hôpital universitaire Hanyang de Séoul | Hôpital Mokdong de l'Université Ewha Womans | Bristol-Myers Squibb | Hôpital universitaire Soonchunhyang | Hépatite C chronique | Septembre 2016 |
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NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Hépatite C chronique | 29 mars 2019 | Phase 2|Phase 3 |
NCT03487848 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C|Hépatite chronique | 18 mai 2018 | Phase 2 |
NCT00904059 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | mai 2009 | La phase 1 |
NCT02107365 | Institut national de la santé et de la recherche médicale-Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infection par le virus de l'hépatite C de génotype 4 | Novembre 2013 | Phase 2 |
NCT02397395 | Janssen R&D Irlande | Insuffisance rénale|insuffisance rénale terminale | Mai 2015 | Phase 2 |
NCT03169348 | Université d'Assiout | Hépatite C | 1 novembre 2017 | N'est pas applicable |
NCT02323594 | Bristol Myers Squibb | Infection à l'hépatite C | Décembre 2014 | La phase 1 |
NCT03537196 | Institut national de la santé et de la recherche médicale-Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (Inserm-ANRS) | Hépatite C|Consommation de drogues|Hépatite C virale | 13 novembre 2018 | Phase 4 |
NCT02103569 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | avril 2014 | La phase 1 |
NCT02772744 | Université de Zagazig|Université du Caire | Hépatite C | 1 novembre 2017 |
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NCT01718158 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | janvier 2013 | Phase 3 |
NCT02496078 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | Août 2015 | Phase 3 |
NCT01425970 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | Mai 2012 | Phase 2 |
NCT01471574 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C, génotype 1 | Décembre 2011 | Phase 3 |
NCT01573351 | Bristol Myers Squibb | Virus de l'hépatite C | Mai 2012 | Phase 3 |
NCT01938625 | Janssen R&D Irlande | Hépatite C chronique | 12 décembre 2013 | Phase 2 |
NCT01492426 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | janvier 2012 | Phase 3 |
NCT03480932 | École de santé publique Johns Hopkins Bloomberg | Institut national sur l'abus des drogues (NIDA) | Centre YR Gaitonde pour la recherche et l'éducation sur le sida | Hépatite C chronique | 2 février 2018 | Phase 2|Phase 3 |
NCT03163849 | Université d'Assiout | Hépatite chronique c | 1er septembre 2019 | Phase 3 |
NCT01581203 | Bristol Myers Squibb | Virus de l'hépatite C | Mai 2012 | Phase 3 |
NCT01492504 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | 7 février 2012 |
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NCT03686722 | Mohamed Raslan|Université Ain Shams|Centre de recherche sur les médicaments, Le Caire, Égypte | Diabète sucré de type 2|Hépatite C|Interactions médicamenteuses | 9 septembre 2017 | La phase 1 |
NCT02262728 | Recherche et développement Janssen, LLC | Hépatite C chronique | 30 septembre 2014 | Phase 2 |
NCT02349048 | Recherche et développement Janssen, LLC | Virus de l'hépatite C | janvier 2015 | Phase 2 |
NCT03882307 | Université d'Assiout | Hépatite C chronique | Mai 2020 | Première phase 1 |
NCT02758509 | Parc de Salut Mar | Hépatite C chronique|Cirrhose | 1er janvier 2010 |
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NCT01795911 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | mars 2013 | Phase 2 |
NCT03549832 | Université Assiout|Université Sohag|Université South Valley | Co-infection par le VHC | 1er janvier 2018 | N'est pas applicable |
NCT02161939 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C chronique |
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NCT01309932 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | mars 2011 | Phase 2 |
NCT01995266 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | 28 février 2014 | Phase 3 |
NCT02640157 | AbbVie | Hépatite C chronique|Virus de l'hépatite C|Virus de l'hépatite C de génotype 3 | Décembre 2015 | Phase 3 |
NCT02032875 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | mars 2014 | Phase 3 |
NCT02624063 | Université fédérale de São Paulo | Hépatite C chronique | Décembre 2015 | Phase 4 |
NCT00546715 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C chronique | novembre 2007 | Phase 1|Phase 2 |
NCT01718145 | Bristol Myers Squibb | Infection par le virus de l'hépatite C | novembre 2012 | Phase 3 |
NCT01616524 | Bristol Myers Squibb | Virus de l'hépatite C (VHC) | juillet 2012 | Phase 3 |
NCT02032901 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | Janvier 2014 | Phase 3 |
NCT03540212 | Université Aïn Shams | Infection chronique par le VHC | 10 décembre 2017 | Phase 2|Phase 3 |
NCT02097966 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C chronique |
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NCT02596880 | Université des sciences médicales de Téhéran | Hépatite C|Cirrhose | Septembre 2015 | Phase 3 |
NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | Hépatite C|Hépatite C chronique|Hépatite C chronique|Infection par le virus de l'hépatite C|Infection par le VHC | 20 juin 2019 | Phase 2 |
NCT02992457 | Université Tanta | Hépatite C | janvier 2015 | Phase 4 |
NCT03547895 | Université Zagazig | Cirrhose décompensée | 1 juin 2015 | N'est pas applicable |
NCT03004625 | Université médicale de Kaohsiung Hôpital Chung-Ho Memorial|Hôpital Chang Gung Memorial|Hôpital universitaire national de Taiwan|Hôpital général des vétérans de Taipei, Taïwan|Hôpital universitaire médical de Chine|Hôpital universitaire national Cheng-Kung | Hépatite C | novembre 2016 | Phase 3 |
NCT01051414 | Bristol Myers Squibb | Infection à l'hépatite C | avril 2010 | Phase 2 |
NCT02309450 | Institut national de la santé et de la recherche médicale-Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infection par le virus de l'hépatite C de génotype 4 | Décembre 2014 | Phase 2 |
NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC | Virus de l'hépatite C | juillet 2012 | Phase 2 |
NCT03186313 | Hôpital égyptien du foie | Hôpital Wadi El Nil | Hépatite C | Septembre 2016 | Phase 3 |
NCT03063723 | Troisième hôpital affilié, Université Sun Yat-Sen | Hépatite C chronique (trouble) | 1er janvier 2016 |
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NCT00983957 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C chronique | Octobre 2009 | La phase 1 |
NCT01725542 | Institut national de la santé et de la recherche médicale-Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Co-infection VHC-VIH | Décembre 2012 | Phase 2 |
NCT02282709 | Fondation pour la recherche sur le foie | Hépatite C chronique | Février 2014 | Phase 3 |
NCT02032888 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | Février 2014 | Phase 3 |
NCT03247296 | Université MTI | Hépatite C | 28 février 2017 |
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NCT01389323 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | Septembre 2011 | Phase 3 |
NCT02556086 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | Décembre 2015 | Phase 2 |
NCT01741545 | Bristol Myers Squibb | Virus de l'hépatite C | 31 mars 2013 | Phase 3 |
NCT01866930 | Bristol Myers Squibb | Infection chronique par l'hépatite C | 11 Juillet 2013 | Phase 3 |
NCT02268864 | Janssen-Cilag International SA | Hépatite C chronique | janvier 2015 | Phase 2 |
NCT01797848 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | juin 2014 | Phase 3 |
NCT03166280 | Eman Sayed Hassan Abd Allah | Université Assiout | Hépatite C | Juin 2017 |
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NCT02159352 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | juin 2014 | La phase 1 |
NCT01125189 | Bristol Myers Squibb | Virus de l'hépatite C | juillet 2010 | Phase 2 |
NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Interactions médicamenteuses | 19 novembre 2018 | La phase 1 |
NCT01012895 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C chronique | décembre 2009 | Phase 2 |
NCT02565888 | Université Radboud | Hépatite C|VIH | novembre 2015 | La phase 1 |
NCT02555943 | Centre de recherche sur l'humanité et la santé | Hôpital 302 de Pékin | Hôpital Nanfang de l'Université médicale du Sud | Infection chronique par l'hépatite C|Co-infection par le VHB|Réactivation de l'hépatite B | Février 2015 | Phase 2|Phase 3 |
NCT02304159 | Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF | Centre de recherche de Californie du Sud | Hépatite C|Cirrhose | janvier 2015 | Phase 4 |
NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Hôpital universitaire Soonchunhyang|Université Dankook|Hôpital universitaire national de Chungnam|Hôpital universitaire Konyang|Hôpital universitaire Eulji|Hôpital Saint Vincent, Corée|Hôpital universitaire Konkuk|Hôpital Cheongju St. Mary, Cheongju , Corée|Hôpital Severance|Hôpital universitaire Guro de Corée|Hôpital général Eulji|Université catholique de Corée | Hépatite C | Février 2016 | Phase 4 |
NCT02104843 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | avril 2014 | La phase 1 |
NCT01428063 | Bristol Myers Squibb | Infection par le virus de l'hépatite C | Septembre 2011 | Phase 2 |
NCT02123654 | Bristol Myers Squibb | Infection par le virus de l'hépatite C | avril 2014 | Phase 3 |
NCT02565862 | Université Radboud | Hépatite C|Diabète sucré|Résistance à l'insuline | janvier 2016 | La phase 1 |
NCT04211844 | Université Aïn Shams | Hépatite C chronique | 1 octobre 2019 |
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NCT00874770 | Bristol Myers Squibb | Infection à l'hépatite C | juin 2009 | Phase 2 |
NCT03883698 | Institut de troisième cycle des sciences médicales Sanjay Gandhi | Insuffisance rénale chronique|Hépatite C | 15 mars 2019 | Phase 3 |
NCT01448044 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | Décembre 2011 | Phase 3 |
NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Hépatite C chronique | juin 2011 | Phase 2 |
NCT01842451 | Vertex Pharmaceuticals Incorporé | Hépatite C chronique|CHC|VHC|Hépatite C | Juin 2013 | Phase 2 |
NCT02762448 | Hôpital municipal de Tainan | Hépatite C | juillet 2016 |
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NCT02473211 | Centre de recherche sur l'humanité et la santé | Hôpital 302 de Pékin | Infection chronique par l'hépatite C | janvier 2015 | Phase 2|Phase 3 |
NCT01455090 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C chronique | 30 novembre 2011 | Phase 2 |
NCT03490097 | Université Aïn Shams | Hépatite chronique c|Syndrome métabolique | 1 décembre 2017 | Phase 2|Phase 3 |
NCT01170962 | Bristol Myers Squibb | Virus de l'hépatite C | août 2010 | Phase 2 |
NCT02333292 | Hôpital universitaire de Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Hospital General Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinique Universidad de Navarra, Universidad de Navarre|Hôpital Clinico Universitario San Cecilio|Hôpital Universitaire La Fe|Hôpital General Universitario de Valencia|Hôpital Universitario Infanta Leonor|Hôpital Universitario de Gran Canaria|Hôpital General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Hôpital Regional Universitario Carlos Haya|Hôpital Virgen de la Luz|Hôpital général universitaire de Castellón|Hôpital Parc Taulí, Sabadell | Infection chronique par l'hépatite C | Décembre 2014 |
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NCT03200184 | Université des sciences médicales de Téhéran | Hépatite C | 1er septembre 2016 | Phase 4 |
NCT03188276 | Troisième hôpital affilié, Université Sun Yat-Sen | Hépatite C chronique | 1 février 2016 | Première phase 1 |
NCT01830205 | Bristol Myers Squibb | Hépatite C | Septembre 2012 | La phase 1 |
Proposition18Projets d'évaluation de la cohérence de la qualité qui ont approuvé4, et6les projets sont en cours d'approbation.
Le système international avancé de gestion de la qualité a jeté des bases solides pour les ventes.
La surveillance de la qualité couvre tout le cycle de vie du produit pour garantir la qualité et l'effet thérapeutique.
L'équipe des affaires réglementaires professionnelles prend en charge les exigences de qualité lors de la demande et de l'enregistrement.