Abrocitinib

Brève description :

Nom de l'API Indication Innovateur Date d'expiration du brevet (États-Unis)
Abrocitinib Dermatite atopique Pfizer 11 février 2034


Détail du produit

Mots clés du produit

DÉTAIL DU PRODUIT

L'abrocitinib est une petite molécule orale, un inhibiteur de la Janus kinase (JAK) 1, en cours de développement pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

L'abrocitinib fait l'objet d'une étude dans le cadre de l'essai clinique NCT03796676 (inhibiteur JAK1 avec traitement topique médicamenteux chez les adolescents atteints de dermatite atopique).

L'abrocitinib est actuellement développé par Pfizer pour le traitement de la dermatite atopique (eczéma). Il s'agit d'un inhibiteur expérimental oral de la Janus kinase 1 (JAK1) une fois par jour.

La dermatite atopique (MA) est une maladie cutanée inflammatoire complexe et chronique caractérisée par des démangeaisons intenses et prurigineuses et des lésions eczémateuses affectant environ 25 % des enfants et 2 à 3 % des adultes dans le monde. L'abrocitinib est un inhibiteur sélectif de l'enzyme Janus kinase-1 (JAK1) qui inhibe le processus inflammatoire. Par conséquent, nous avions pour objectif d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’abrocitinib dans la MA modérée à sévère.

L'abrocitinib à la dose de 100 mg ou 200 mg est un médicament efficace, bien toléré et prometteur dans le traitement des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Cependant, l'analyse a favorisé l'efficacité de l'abrocitinib à la dose de 200 mg par rapport à celle de 100 mg, mais les effets secondaires tels que les nausées et les maux de tête sont susceptibles de survenir davantage avec la dose de 200 mg.

CERTIFICAT

2018 BPF-2
原料药GMP证书201811(captopril, thalidomide, etc.)
BPF-de-PMDA-à-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Lettre-201901

GESTION DE LA QUALITÉ

Gestion de la qualité1

Proposition18Projets d'évaluation de la cohérence de la qualité qui ont été approuvés4, et6les projets sont en cours d’approbation.

Gestion de la qualité2

Un système international avancé de gestion de la qualité a jeté des bases solides pour les ventes.

Gestion de la qualité3

La supervision de la qualité s'étend tout au long du cycle de vie du produit pour garantir la qualité et l'effet thérapeutique.

Gestion de la qualité4

L’équipe professionnelle des affaires réglementaires répond aux exigences de qualité lors de la demande et de l’enregistrement.

GESTION DE LA PRODUCTION

cpf5
cpf6

Ligne d'emballage en bouteille Korea Countec

cpf7
cpf8

Ligne d'emballage en bouteille CVC de Taiwan

cpf9
cpf10

Ligne d'emballage de carton CAM Italie

cpf11

Machine de compactage allemande Fette

cpf12

Détecteur de comprimés Viswill du Japon

cpf14-1

Salle de contrôle DCS

PARTENAIRE

Coopération internationale
Coopération internationale
Coopération nationale
Coopération nationale

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