Captopril

Brève description:

Nom de l'API Indication spécification DMF américain DMF UE CÈPE
Captopril Hypertension USP/PE  


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LES DÉTAILS DU PRODUIT

La description

Le captopril (SQ-14534) est un puissant inhibiteur compétitif de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).

In vitro

Il a été démontré que le captopril (SQ-14534) a des avantages de morbidité et de mortalité similaires à ceux des diurétiques et des bêta-bloquants chez les patients hypertendus.Il a été démontré que le captopril (SQ-14534) retarde la progression de la néphropathie diabétique, et l'énalapril et le lisinopril préviennent le développement de la néphropathie chez les patients normoalbuminuriques atteints de diabète[1].Un rapport équimolaire des états cis et trans du Captopril (SQ-14534) existe en solution et que l'enzyme ne sélectionne que l'état trans de l'inhibiteur qui présente une complémentarité architecturale et stéréoélectronique avec son sillon de liaison au substrat [2].

MCE n'a pas confirmé de manière indépendante l'exactitude de ces méthodes.Ils sont à titre indicatif seulement.

Essai clinique

Numéro NCT Parrainer État Date de début

Phase

NCT03179163 Penn State University | Institut national du cœur, des poumons et du sang (NHLBI) Hypertension Essentielle 20 juillet 2016

Phase 1|Phase 2

NCT03660293 Université Tanta Diabète sucré, type 1 1 avril 2017

N'est pas applicable

NCT03147092 Centro Neurológico de Pesquisa e Reabiitação, Brésil Hypertension|Tension artérielle 1 février 2018

Première phase 1

NCT00252317 Rigshospitalet, Danemark Sténose aortique novembre 2005

Phase 4

NCT02217852 Hôpital de Chine occidentale Hypertension Août 2014

Phase 4

NCT01626469 Brigham and Women´s Hospital Diabète sucré de type 2 Mai 2012

Phase 1|Phase 2

NCT00391846 AstraZeneca Insuffisance cardiaque|Dysfonctionnement ventriculaire, gauche octobre 2006

Phase 4

NCT00240656 Université médicale du Hebei Hypertension pulmonaire octobre 2005

La phase 1

NCT00086723 Université Northwestern | Institut national du cancer (NCI) Tumeur solide adulte non précisée, protocole spécifique juillet 2003

Phase 1|Phase 2

NCT00663949 Université des sciences médicales de Shiraz Néphropathie diabétique février 2006

Phase 2|Phase 3

NCT01437371 CHU de Clermont-Ferrand|Servier|LivaNova Insuffisance cardiaque Août 2011

Phase 3

NCT04288700 Université Aïn Shams Hémangiome infantile 1 octobre 2019

Phase 4

NCT00223717 Université Vanderbilt | Centre médical de l'université Vanderbilt Hypertension Janvier 2001

La phase 1

NCT02770378 Université d'Ulm|Thérapies fiables contre le cancer|Fonds anticancéreux, Belgique Glioblastome novembre 2016

Phase 1|Phase 2

NCT01761916 Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira Prééclampsie janvier 2013

Phase 4

NCT01545479 Institut de cardiologie du Rio Grande do Sul Maladie rénale janvier 2010

Phase 4

NCT00935805 Hospital de Clinicas de Porto Alegre|Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico|Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brésil Diabète sucré|Hypertension artérielle juillet 2006

NCT00742040 L'hôpital pour enfants malades Cardiopathie août 2008

Phase 2

NCT03613506 Université de Wuhan Effet secondaire de la radiothérapie | Prendre du Captopril 25 octobre 2018

Phase 2

NCT00004230 Université Northwestern | Institut national du cancer (NCI) Cancer Octobre 1999

Phase 3

NCT00660309 Novartis Diabète sucré de type 2 avril 2008

Phase 4

NCT00292162 NHS Grand Glasgow et Clyde Insuffisance cardiaque chronique|Fibrillation auriculaire janvier 2007

N'est pas applicable

NCT01271478 Coordinación de Investigación en Salud, Mexique Inflammation|insuffisance rénale terminale Août 2009

Phase 4

NCT04193137 Université médicale de Chongqing Aldostéronisme primaire 30 novembre 2019

NCT00155064 Hôpital universitaire national de Taiwan Hyperaldostéronisme juillet 2002

Phase 4

NCT01292694 Université Vanderbilt | Centre médical de l'université Vanderbilt Hypertension|Défaillance autonome pure|Atrophie multisystématisée mars 2011

La phase 1

NCT00917345 Hôpital universitaire national de Taïwan|Novartis Aldostéronisme primaire janvier 2008

NCT00077064 Groupe d'oncologie de radiothérapie|Institut national du cancer (NCI)|NRG Oncologie Cancer du poumon|Complications pulmonaires|Fibrose radique juin 2003

Phase 2

Espace de rangement

Poudre

-20°C

3 années
 

4°C

2 ans
En solvant

-80°C

6 mois
 

-20°C

1 mois

Structure chimique

Captopril

CERTIFICAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTION DE LA QUALITÉ

Quality management1

Proposition18Projets d'évaluation de la cohérence de la qualité qui ont approuvé4, et6les projets sont en cours d'approbation.

Quality management2

Le système international avancé de gestion de la qualité a jeté des bases solides pour les ventes.

Quality management3

La surveillance de la qualité couvre tout le cycle de vie du produit pour garantir la qualité et l'effet thérapeutique.

Quality management4

L'équipe des affaires réglementaires professionnelles prend en charge les exigences de qualité lors de la demande et de l'enregistrement.

GESTION DE LA PRODUCTION

cpf5
cpf6

Ligne d'emballage en bouteille Korea Countec

cpf7
cpf8

Ligne d'emballage en bouteille Taiwan CVC

cpf9
cpf10

Italie Ligne d'emballage de panneaux CAM

cpf11

Machine de compactage Fette allemande

cpf12

Japon Viswill Tablet Détecteur

cpf14-1

Salle de contrôle DCS

PARTENAIRE

Coopération internationale
International cooperation
Coopération nationale
Domestic cooperation

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