Captopril

Brève description :

Nom de l'API Indication Spécification DMF américain UE DMF CÈPE
Captopril Hypertension USP/PE  


Détail du produit

Mots clés du produit

DÉTAIL DU PRODUIT

Description

Le captopril (SQ-14534) est un inhibiteur puissant et compétitif de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).

In vitro

Il a été démontré que le captopril (SQ-14534) présente des bénéfices en termes de morbidité et de mortalité similaires à ceux des diurétiques et des bêtabloquants chez les patients hypertendus. Il a été démontré que le captopril (SQ-14534) retarde la progression de la néphropathie diabétique, et que l'énalapril et le lisinopril préviennent le développement de la néphropathie chez les patients diabétiques normoalbuminuriques[1]. Un rapport équimolaire des états cis et trans du Captopril (SQ-14534) existe en solution et l'enzyme sélectionne uniquement l'état trans de l'inhibiteur qui présente une complémentarité architecturale et stéréoélectronique avec son sillon de liaison au substrat[2].

MCE n’a pas confirmé de manière indépendante l’exactitude de ces méthodes. Ils sont uniquement à titre de référence.

Essai clinique

Numéro NCT Parrainer Condition Date de début

Phase

NCT03179163 Penn State University|Institut national du cœur, des poumons et du sang (NHLBI) Hypertension, Essentielle 20 juillet 2016

Phase 1|Phase 2

NCT03660293 Université de Tanta Diabète sucré, type 1 1 avril 2017

Sans objet

NCT03147092 Centro Neurológico de Pesquisa e Reabiitação, Brésil Hypertension|Pression artérielle 1 février 2018

Première phase 1

NCT00252317 Rigshospitalet, Danemark Sténose aortique novembre 2005

Phase 4

NCT02217852 Hôpital de Chine occidentale Hypertension Août 2014

Phase 4

NCT01626469 Hôpital Brigham et femmes Diabète sucré de type 2 mai 2012

Phase 1|Phase 2

NCT00391846 AstraZeneca Insuffisance cardiaque|Dysfonctionnement ventriculaire, gauche Octobre 2006

Phase 4

NCT00240656 Université médicale du Hebei Hypertension pulmonaire Octobre 2005

Phase 1

NCT00086723 Université Northwestern|Institut national du cancer (NCI) Tumeur solide adulte non précisée, spécifique au protocole juillet 2003

Phase 1|Phase 2

NCT00663949 Université des sciences médicales de Chiraz Néphropathie diabétique Février 2006

Phase 2|Phase 3

NCT01437371 CHU de Clermont-Ferrand|Servier|LivaNova Insuffisance cardiaque Août 2011

Phase 3

NCT04288700 Université Aïn Shams Hémangiome infantile 1 octobre 2019

Phase 4

NCT00223717 Université Vanderbilt|Centre médical de l'Université Vanderbilt Hypertension janvier 2001

Phase 1

NCT02770378 Université d'Ulm|Thérapies fiables contre le cancer|Fonds Anticancer, Belgique Glioblastome novembre 2016

Phase 1|Phase 2

NCT01761916 Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira Prééclampsie janvier 2013

Phase 4

NCT01545479 Institut de cardiologie du Rio Grande do Sul Maladie rénale janvier 2010

Phase 4

NCT00935805 Hôpital de Cliniques de Porto Alegre|Conselho Nacional de Desenvolvimento Sientífico e Tecnológico|Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brésil Diabète sucré | Hypertension artérielle juillet 2006

NCT00742040 L'hôpital pour enfants malades Maladie cardiaque Août 2008

Phase 2

NCT03613506 Université de Wuhan Effet secondaire de la radiothérapie|Prendre du captopril 25 octobre 2018

Phase 2

NCT00004230 Université Northwestern|Institut national du cancer (NCI) Cancer Octobre 1999

Phase 3

NCT00660309 Novartis Diabète sucré de type 2 avril 2008

Phase 4

NCT00292162 NHS Grand Glasgow et Clyde Insuffisance cardiaque chronique|Fibrillation auriculaire janvier 2007

Sans objet

NCT01271478 Coordinación de Investigación en Salud, Mexique Inflammation|Maladie rénale terminale Août 2009

Phase 4

NCT04193137 Université médicale de Chongqing aldostéronisme primaire 30 novembre 2019

NCT00155064 Hôpital universitaire national de Taiwan Hyperaldostéronisme juillet 2002

Phase 4

NCT01292694 Université Vanderbilt|Centre médical de l'Université Vanderbilt Hypertension|Échec autonome pur|Atrophie systémique multiple Mars 2011

Phase 1

NCT00917345 Hôpital universitaire national de Taiwan|Novartis aldostéronisme primaire janvier 2008

NCT00077064 Groupe d'oncologie de radiothérapie|Institut national du cancer (NCI)|NRG Oncologie Cancer du poumon|Complications pulmonaires|Fibrose radiologique juin 2003

Phase 2

Stockage

Poudre

-20°C

3 ans
 

4°C

2 ans
En solvant

-80°C

6 mois
 

-20°C

1 mois

Structure chimique

Captopril

CERTIFICAT

2018 BPF-2
原料药GMP证书201811(captopril, thalidomide, etc.)
BPF-de-PMDA-à-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Lettre-201901

GESTION DE LA QUALITÉ

Gestion de la qualité1

Proposition18Projets d'évaluation de la cohérence de la qualité qui ont été approuvés4, et6les projets sont en cours d’approbation.

Gestion de la qualité2

Un système international avancé de gestion de la qualité a jeté des bases solides pour les ventes.

Gestion de la qualité3

La supervision de la qualité s'étend tout au long du cycle de vie du produit pour garantir la qualité et l'effet thérapeutique.

Gestion de la qualité4

L’équipe professionnelle des affaires réglementaires répond aux exigences de qualité lors de la demande et de l’enregistrement.

GESTION DE LA PRODUCTION

cpf5
cpf6

Ligne d'emballage en bouteille Korea Countec

cpf7
cpf8

Ligne d'emballage en bouteille CVC de Taiwan

cpf9
cpf10

Ligne d'emballage de carton CAM Italie

cpf11

Machine de compactage allemande Fette

cpf12

Détecteur de comprimés Viswill du Japon

cpf14-1

Salle de contrôle DCS

PARTENAIRE

Coopération internationale
Coopération internationale
Coopération nationale
Coopération nationale

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