Sofosbuvir

Brève description :

Nom de l'API Indication Spécification DMF américain UE DMF CÈPE
Sofosbuvir VHC En interne 32048  


Détail du produit

Mots clés du produit

DÉTAIL DU PRODUIT

索非布韦 Sofosbuvir 1190307-88-0 En interne
SFBM 1256490-31-9 En interne
SFB-8 874638-80-9 En interne
SFB-10 817204-32-3 En interne
SFBA-1 863329-66-2 En interne
SFMA 1334513-02-8 En interne

Nom générique : sofosbuvir (soe FOS bue vir)
Noms de marque: Sovaldi

Le sofosbuvir est un médicament antiviral utilisé pour traiter l'hépatite C chronique chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 3 ans et un inhibiteur de la réplication de l'ARN du VHC avec une CE50 de 92 nM.

Le sofosbuvir doit être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux (généralement de la ribavirine avec ou sans peginterféron alfa). Le sofosbuvir ne doit pas être utilisé seul.

Le sofosbuvir traite des génotypes spécifiques de l'hépatite C, et uniquement chez certaines personnes. Utilisez uniquement les médicaments qui vous ont été prescrits. Ne partagez pas votre médicament avec d’autres personnes.

Le sofosbuvir est parfois utilisé chez les personnes également séropositives ou chez les personnes atteintes d'un cancer du foie et qui vont subir une greffe du foie. Ce médicament n'est pas un traitement contre le VIH ou le SIDA.

Stockage

Poudre

-20°C

3 ans

4°C

2 ans
En solvant

-80°C

6 mois

-20°C

1 mois

Structure chimique

Sofosbuvir

CERTIFICAT

2018 BPF-2
原料药GMP证书201811(captopril, thalidomide, etc.)
BPF-de-PMDA-à-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Lettre-201901

GESTION DE LA QUALITÉ

Gestion de la qualité1

Proposition18Projets d'évaluation de la cohérence de la qualité qui ont été approuvés4, et6les projets sont en cours d’approbation.

Gestion de la qualité2

Un système international avancé de gestion de la qualité a jeté des bases solides pour les ventes.

Gestion de la qualité3

La supervision de la qualité s'étend tout au long du cycle de vie du produit pour garantir la qualité et l'effet thérapeutique.

Gestion de la qualité4

L’équipe professionnelle des affaires réglementaires répond aux exigences de qualité lors de la demande et de l’enregistrement.

GESTION DE LA PRODUCTION

cpf5
cpf6

Ligne d'emballage en bouteille Korea Countec

cpf7
cpf8

Ligne d'emballage en bouteille CVC de Taiwan

cpf9
cpf10

Ligne d'emballage de carton CAM Italie

cpf11

Machine de compactage allemande Fette

cpf12

Détecteur de comprimés Viswill du Japon

cpf14-1

Salle de contrôle DCS

PARTENAIRE

Coopération internationale
Coopération internationale
Coopération nationale
Coopération nationale

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