Élagolix 834153-87-6

Brève description :

Nom de l'API Indication Spécification DMF américain UE DMF CÈPE
ÉlagolixCAS :834153-87-6 Endométriose En interne      


Détail du produit

Mots clés du produit

DÉTAIL DU PRODUIT

Ce médicament est utilisé par les femmes pour aider à soulager la douleur modérée à sévère due à une maladie appelée endométriose.
Peut traiter : l'endométriose
Noms de marque : Orilissa
Classe de médicaments : Antagonistes de la LHRH (GnRH)
Disponibilité : Ordonnance requise
Grossesse : éviter l'utilisation pendant la grossesse
Allaitement : consulter un médecin avant utilisation

Elagolix est un composé à petites molécules de deuxième génération, non peptidique, biodisponible par voie orale et un antagoniste sélectif des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH ; LHRH), avec une activité potentielle d'inhibition de la production hormonale. Lors de l'administration orale, l'élagolix entre en compétition avec la GnRH pour la liaison aux récepteurs et inhibe la signalisation des récepteurs de la GnRH dans l'hypophyse antérieure. Cela inhibe la sécrétion de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH). Chez l’homme, l’inhibition de la sécrétion de LH empêche la libération de testostérone. Chez la femme, l’inhibition de la FSH et de la LH empêche la production d’œstrogènes par les ovaires. L'inhibition de la signalisation de la GnRH peut traiter ou prévenir les symptômes des maladies dépendant des hormones sexuelles.

Elagolix est un antagoniste oral non stéroïdien de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) qui diminue la production d'œstrogènes et est utilisé pour traiter les formes douloureuses d'endométriose chez la femme. Le traitement par Elagolix est associé à un faible taux d'élévation des enzymes sériques au cours du traitement et n'a pas encore été associé à des cas de lésions hépatiques cliniquement apparentes.

Elagolix a été utilisé dans des essais étudiant la science fondamentale et le traitement de l'endométriose, de la folliculogenèse, des fibromes utérins, des saignements utérins abondants et des saignements menstruels abondants. Cependant, le 24 juillet 2018, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'élagolix d'AbbVie sous la marque Orilissa comme premier et unique antagoniste oral de la gonadolibérine (GnRH) spécifiquement développé pour les femmes souffrant de douleurs d'endométriose modérées à sévères. Il a été déterminé que l'endométriose est l'un des troubles gynécologiques les plus courants aux États-Unis. En particulier, les estimations suggèrent qu’une femme sur dix en âge de procréer est touchée par l’endométriose et présente des symptômes douloureux débilitants. De plus, les femmes touchées par cette maladie peuvent souffrir pendant six à dix ans et consulter plusieurs médecins avant de recevoir un diagnostic approprié. Par la suite, comme Orilissa (elagolix) a été approuvé par la FDA dans le cadre d'un examen prioritaire, cette nouvelle approbation accélérée offre aux professionnels de la santé une autre option précieuse pour traiter les besoins potentiellement non satisfaits des femmes touchées par l'endométriose, en fonction de leur type spécifique et de la gravité de leur douleur. .

Structure chimique

dsfs

CERTIFICAT

2018 BPF-2
原料药GMP证书201811(captopril, thalidomide, etc.)
BPF-de-PMDA-à-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Lettre-201901

GESTION DE LA QUALITÉ

Gestion de la qualité1

Proposition18Projets d'évaluation de la cohérence de la qualité qui ont été approuvés4, et6les projets sont en cours d’approbation.

Gestion de la qualité2

Un système international avancé de gestion de la qualité a jeté des bases solides pour les ventes.

Gestion de la qualité3

La supervision de la qualité s'étend tout au long du cycle de vie du produit pour garantir la qualité et l'effet thérapeutique.

Gestion de la qualité4

L’équipe professionnelle des affaires réglementaires répond aux exigences de qualité lors de la demande et de l’enregistrement.

GESTION DE LA PRODUCTION

cpf5
cpf6

Ligne d'emballage en bouteille Korea Countec

cpf7
cpf8

Ligne d'emballage en bouteille CVC de Taiwan

cpf9
cpf10

Ligne d'emballage de carton CAM Italie

cpf11

Machine de compactage allemande Fette

cpf12

Détecteur de comprimés Viswill du Japon

cpf14-1

Salle de contrôle DCS

PARTENAIRE

Coopération internationale
Coopération internationale
Coopération nationale
Coopération nationale

  • Précédent:
  • Suivant:

  • Écrivez votre message ici et envoyez-le-nous