Elagolix 834153-87-6

Brève description:

Nom de l'API Indication spécification DMF américain DMF UE CÈPE
ÉlagolixCAS :834153-87-6 Endométriose En interne      


Les détails du produit

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LES DÉTAILS DU PRODUIT

Ce médicament est utilisé par les femmes pour aider à soulager la douleur modérée à sévère due à une affection appelée endométriose.
Peut traiter : l'endométriose
Noms de marque: Orilissa
Classe de médicaments : antagonistes de la LHRH (GnRH)
Disponibilité : Ordonnance requise
Grossesse : éviter l'utilisation pendant la grossesse
Allaitement : Consulter un médecin avant d'utiliser

Elagolix est un composé à petite molécule non peptidique biodisponible par voie orale de deuxième génération et un antagoniste sélectif des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH; LHRH), avec une activité potentielle d'inhibition de la production d'hormones.Lors de l'administration orale, l'élagolix entre en compétition avec la GnRH pour la liaison aux récepteurs et inhibe la signalisation des récepteurs de la GnRH dans l'hypophyse antérieure.Cela inhibe la sécrétion de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH).Chez les hommes, l'inhibition de la sécrétion de LH empêche la libération de testostérone.Chez la femme, l'inhibition de la FSH et de la LH empêche la production d'œstrogènes par les ovaires.L'inhibition de la signalisation GnRH peut traiter ou prévenir les symptômes d'états pathologiques dépendant des hormones sexuelles.

Elagolix est un antagoniste oral non stéroïdien de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) qui diminue la production d'œstrogènes et est utilisé pour traiter les formes douloureuses d'endométriose chez les femmes.Le traitement par Elagolix est associé à un faible taux d'élévation des enzymes sériques pendant le traitement et n'a pas encore été lié à des cas de lésions hépatiques cliniquement apparentes.

Elagolix a été utilisé dans des essais étudiant la science fondamentale et le traitement de l'endométriose, de la folliculogenèse, des fibromes utérins, des saignements utérins abondants et des saignements menstruels abondants.Depuis le 24 juillet 2018, cependant, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'élagolix d'AbbVie sous le nom de marque Orilissa en tant que premier et unique antagoniste oral de la gonadolibérine (GnRH) spécifiquement développé pour les femmes souffrant de douleurs d'endométriose modérées à sévères.Il a été déterminé que l'endométriose est l'un des troubles gynécologiques les plus courants aux États-Unis.En particulier, les estimations suggèrent qu'une femme sur dix en âge de procréer est touchée par l'endométriose et ressent des symptômes douloureux débilitants.De plus, les femmes qui sont touchées par cette maladie peuvent souffrir jusqu'à six à dix ans et consulter plusieurs médecins avant de recevoir un diagnostic approprié.Par la suite, comme Orilissa (elagolix) a été approuvé par la FDA sous examen prioritaire, cette nouvelle approbation accélérée offre aux professionnels de la santé une autre option précieuse pour traiter les besoins potentiellement non satisfaits des femmes atteintes d'endométriose, en fonction de leur type spécifique et de la gravité de la douleur liée à l'endométriose. .

Structure chimique

dsfs

CERTIFICAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTION DE LA QUALITÉ

Quality management1

Proposition18Projets d'évaluation de la cohérence de la qualité qui ont approuvé4, et6les projets sont en cours d'approbation.

Quality management2

Le système international avancé de gestion de la qualité a jeté des bases solides pour les ventes.

Quality management3

La surveillance de la qualité couvre tout le cycle de vie du produit pour garantir la qualité et l'effet thérapeutique.

Quality management4

L'équipe des affaires réglementaires professionnelles prend en charge les exigences de qualité lors de la demande et de l'enregistrement.

GESTION DE LA PRODUCTION

cpf5
cpf6

Ligne d'emballage en bouteille Korea Countec

cpf7
cpf8

Ligne d'emballage en bouteille Taiwan CVC

cpf9
cpf10

Italie Ligne d'emballage de panneaux CAM

cpf11

Machine de compactage Fette allemande

cpf12

Japon Viswill Tablet Détecteur

cpf14-1

Salle de contrôle DCS

PARTENAIRE

Coopération internationale
International cooperation
Coopération nationale
Domestic cooperation

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