Sugammadex sodique

Brève description :

Nom de l'API Indication Spécification DMF américain UE DMF CÈPE
Sugammadex sodique Blocus neuromusculaire En interne      


Détail du produit

Mots clés du produit

DÉTAIL DU PRODUIT

舒更葡糖钠 Sugammadex sodique 343306-79-6 En interne

Description

Le sugammadex sodique est un dérivé synthétique de la γ-cyclodextrine et agit comme un nouvel agent d'inversion du bloc neuromusculaire.

Nom générique : sugammadex (soo GAM ma dex)
Nom de la marque: Bridion

Sugammadex inverse les effets de certains médicaments administrés lors d'interventions chirurgicales pour détendre vos muscles.

Sugammadex est utilisé en fin d'intervention chirurgicale, pour aider à restaurer la fonction musculaire bloquée lors de l'intervention chirurgicale par les autres médicaments.

Sugammadex peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicament.

Il est utilisé pour inverser les effets de certains médicaments.

En Vivo

L'injection de sugammadex n'a aucun effet significatif sur la tension artérielle ou la fréquence cardiaque. Après l'injection de la dose élevée de rocuronium, la récupération de 90 % du rapport train de quatre prend 28 min (SD 7 min) après une solution saline, 26 min (SD 9,5 min) après 1 mg/kg de sugammadex et 8 min (SD 9,5 min) après 1 mg/kg de sugammadex, et 8 min (SD 3,6 min) après 2,5 mg/kg de sugammadex[1]. Le sugammadex provoque une inversion rapide et complète du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium. Le temps de récupération pour s'entraîner de quatre ratio = 0,9 après récupération spontanée est de 14,4 min (SD = 3,4 min ; n = 14). Celle-ci est significativement réduite à 3,7 min (SD=3,3 min ; n=4) avec le sugammadex 0,5 mg/kg et à 1,9 min (SD=1,0 min ; n=4) avec le sugammadex 1,0 mg/kg[2]. La demi-vie estimée du sugammadex chez le singe rhésus est de 30 (SEM=4,9) min[3].

Stockage

Poudre

-20°C

3 ans

4°C

2 ans
En solvant

-80°C

6 mois

-20°C

1 mois

Structure chimique

Sugammadex sodique

CERTIFICAT

2018 BPF-2
原料药GMP证书201811(captopril, thalidomide, etc.)
BPF-de-PMDA-à-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Lettre-201901

GESTION DE LA QUALITÉ

Gestion de la qualité1

Proposition18Projets d'évaluation de la cohérence de la qualité qui ont été approuvés4, et6les projets sont en cours d’approbation.

Gestion de la qualité2

Un système international avancé de gestion de la qualité a jeté des bases solides pour les ventes.

Gestion de la qualité3

La supervision de la qualité s'étend tout au long du cycle de vie du produit pour garantir la qualité et l'effet thérapeutique.

Gestion de la qualité4

L’équipe professionnelle des affaires réglementaires répond aux exigences de qualité lors de la demande et de l’enregistrement.

GESTION DE LA PRODUCTION

cpf5
cpf6

Ligne d'emballage en bouteille Korea Countec

cpf7
cpf8

Ligne d'emballage en bouteille CVC de Taiwan

cpf9
cpf10

Ligne d'emballage de carton CAM Italie

cpf11

Machine de compactage allemande Fette

cpf12

Détecteur de comprimés Viswill du Japon

cpf14-1

Salle de contrôle DCS

PARTENAIRE

Coopération internationale
Coopération internationale
Coopération nationale
Coopération nationale

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